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标准物质/扁桃酸/PREGABALIN相关化合物

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GB/T 19626-2021 化学药品中杂质测定法
标准名称及标准号GB/T 19626-2021《化学药品中杂质测定法》
适用范围适用于化学原料药及其制剂中特定杂质（包括扁桃酸等羧酸类化合物）的定性定量分析，涵盖PREGABALIN相关化合物的分离检测。
核心检测方法高效液相色谱法（HPLC）配紫外检测器，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，色谱柱选用C18反相柱。
检出限与定量限扁桃酸检出限为0.05μg/mL，定量限为0.15μg/mL；PREGABALIN相关化合物按主成分峰面积计，定量限应≤0.1%。
质控样品要求需同步测试加标样品（添加浓度0.1%-1.0%），回收率应在85%-115%，平行样RSD≤5.0%。
关键实验步骤1. 系统适应性试验：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
2. 供试品溶液需经0.45μm滤膜过滤；
3. 梯度洗脱程序总运行时间≥主成分保留时间的2倍。
特别说明扁桃酸作为PREGABALIN的降解产物检测时，需严格控制柱温30±2℃，磷酸盐缓冲液pH值误差≤±0.05。
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