标准物质/辛伐他汀/SIMVASTATIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/辛伐他汀/SIMVASTATIN相关化合物

RMCS103000-1mg

Simvastatin

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79902-63-9

1mg

曼哈格

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标准物质/辛伐他汀/SIMVASTATIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：生物制品中辛伐他汀相关化合物的检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37859-2019，生物制品中辛伐他汀相关化合物的检测方法
适用范围	适用于生物制品、原料药及制剂中辛伐他汀相关化合物（包括降解产物和工艺杂质）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.03 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品和平行样，加标回收率应在85%-115%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声溶解后离心过滤； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，检测波长238 nm； 3. 系统适应性测试：理论塔板数需≥2000。
特别说明	标准物质需避光保存于-20°C，检测前需平衡至室温并充分混匀。

行业标准：YY/T 1878-2023 药品中辛伐他汀杂质检测规范

标准名称及标准号	YY/T 1878-2023，药品中辛伐他汀杂质检测规范
适用范围	针对药品生产过程中产生的辛伐他汀工艺杂质及降解产物的控制与检测。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），采用梯度洗脱程序，质谱为电喷雾离子源（ESI）。
检出限与定量限	检出限为0.005 μg/g，定量限为0.015 μg/g。
质控样品要求	每批次样品需设置3个浓度水平的质控样，RSD应≤5%。
关键实验步骤	1. 质谱参数优化：碰撞能量和离子源温度需根据目标物调整； 2. 数据采集：选择离子监测模式（SIM）。
特别说明	需定期校准质谱仪，并验证色谱柱的分离效率。

国家标准：GB/T 39136-2020 化学药品中有关物质测定方法通则

标准名称及标准号	GB/T 39136-2020，化学药品中有关物质测定方法通则
适用范围	涵盖化学药品（包括辛伐他汀）中杂质检测的通用要求与方法。
核心检测方法	推荐使用HPLC或GC，需满足杂质分离度≥1.5。
检出限与定量限	未规定具体数值，要求根据实际样品特性进行验证。
质控样品要求	需包含阴性对照和阳性对照，检测结果需符合药典要求。
关键实验步骤	1. 方法学验证：包括专属性、线性和精密度； 2. 结果计算：按面积归一化法或外标法。
特别说明	若使用非标方法，需提供等效性证明文件。

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