标准物质/辛伐他汀_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/辛伐他汀

BePure-25544-100mg

Simvastatin

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79902-63-9

100mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/辛伐他汀介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部辛伐他汀标准

适用范围

适用于辛伐他汀原料药及其制剂的鉴别、检查及含量测定，包括片剂、胶囊等固体制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，以甲醇-磷酸盐缓冲液为流动相，检测波长为238 nm，以外标法进行含量测定。

检出限与定量限

检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL（基于HPLC方法，适用于杂质及主成分分析）。

质控样品要求

需使用经认证的辛伐他汀对照品；平行样品不少于2份，RSD应≤2.0%；需加标回收率控制在98%-102%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定样品，用甲醇溶解并稀释至规定浓度。
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL。
3. 系统适用性：理论板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

1. 辛伐他汀对光敏感，实验需避光操作。
2. 流动相需现配现用，避免析出沉淀。
3. 实验废液需按有机溶剂危险废物处理。

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