标准物质/依托泊苷/ETOPOSIDE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依托泊苷/ETOPOSIDE相关化合物

RMCE187000-50mg

Etoposide

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33419-42-0

50mg

曼哈格

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标准物质/依托泊苷/ETOPOSIDE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	药物杂质检测高效液相色谱法通则
标准号	GB/T 32454-2015

适用范围

适用于药物中依托泊苷及其相关化合物的杂质检测，包括原料药及制剂中的痕量杂质分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以反相C18色谱柱为分离载体，流动相为甲醇-水梯度洗脱系统，检测波长范围为200-400 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）	0.05 μg/mL（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	0.15 μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

1. 每批次样品需包含空白对照、平行样及加标回收样；
2. 加标浓度应为LOQ的2-5倍，回收率需在80%-120%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（1:1）混合溶液，超声萃取10分钟；
2. 色谱条件：柱温30℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

1. 样品需避光保存，防止依托泊苷光解；
2. 流动相需现配现用，避免微生物污染；
3. 若杂质峰与主峰未完全分离，需优化梯度洗脱程序。

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