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标准物质/维格列汀/VILDAGLIPTIN相关化合物

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国家标准GB/T 32475-2020 化学药品中杂质测定方法
标准名称及标准号 GB/T 32475-2020《化学药品中杂质测定方法》
适用范围 适用于化学药品原料及制剂中已知或潜在杂质的定性与定量分析,包括维格列汀相关化合物。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器(UV),色谱柱为C18反相柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱。
检出限与定量限 杂质检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,满足痕量杂质检测需求。
质控样品要求 要求至少进行3个浓度水平的加标回收实验,平行测定次数≥6次,回收率需在90%-110%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后过0.45μm滤膜
2. 色谱条件:流速1.0mL/min,柱温30℃
3. 检测波长:210nm
4. 数据采集时间≥主峰保留时间的2倍。
特别说明 1. 需进行系统适用性试验,理论塔板数≥2000
2. 应避免使用含三乙胺的流动相以防杂质干扰
3. 实验环境温度需控制在20-25℃。

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