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标准物质/维达列汀

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国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 32475-2016 药物中维达列汀的测定 高效液相色谱法
适用范围 适用于原料药、固体制剂及生物样本中维达列汀的含量测定及杂质分析，覆盖药物质量控制及稳定性研究。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。
检出限与定量限 检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，满足痕量分析要求；主成分线性范围为0.2-100 μg/mL（R²≥0.999）。
质控样品要求 每批次需包含空白对照、加标样品（低、中、高浓度）及平行样，加标回收率需控制在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心；固体制剂需超声提取30分钟；
2. 色谱系统平衡：预运行梯度洗脱30分钟；
3. 进样量：20 μL。
特别说明 1. 流动相需现配现用，避免pH波动；
2. 系统适用性试验要求理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2；
3. 若检测生物样本，需验证基质效应（基质因子≥85%）。

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