标准物质/伊布替尼/IBRUTINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/伊布替尼/IBRUTINIB相关化合物

RMCI006003-5mg

Ibrutinib

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936563-96-1

5mg

曼哈格

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标准物质/伊布替尼/IBRUTINIB相关化合物介绍：

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化学药品中杂质测定通用方法

标准名称及标准号	GB/T 40179-2021 化学药品中杂质测定通用方法
适用范围	适用于化学药品中已知/未知杂质的定性定量分析，包含伊布替尼等小分子化合物中相关物质的检测要求
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC）与质谱联用技术，色谱柱选用C18柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系
检出限与定量限	杂质检测灵敏度要求：HPLC法最低检出限0.1μg/mL，定量限0.3μg/mL；质谱法检测限可达ng/mL级
质控样品要求	需包含空白对照、已知浓度加标样品、平行样品，要求加标回收率在85%-115%范围内
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解-离心-过滤） 2. 色谱条件优化 3. 系统适应性测试 4. 杂质峰归属确认
特别说明	需重点关注光敏感样品的避光操作，流动相需现用现配，检测过程需进行多波长验证

GB/T 37845-2019 药物中基因毒性杂质检测指南

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019 药物中基因毒性杂质检测指南
适用范围	适用于伊布替尼等药物中可能存在的基因毒性杂质（如亚硝胺类）的筛查与限量控制
核心检测方法	气相色谱-质谱联用法（GC-MS），采用衍生化前处理技术提高检测灵敏度
检出限与定量限	基因毒性杂质检测限≤1ppm，定量限≤3ppm，符合ICH M7指南要求
质控样品要求	必须包含阳性对照样品，使用氘代同位素内标进行定量校正
关键实验步骤	1. 样品衍生化处理 2. 固相萃取净化 3. 质谱参数优化 4. 基质效应评估
特别说明	实验过程需在负压环境下操作，所有接触样品的器具需经去活处理

GB/T 34700-2017 化学药品残留溶剂测定法

标准名称及标准号	GB/T 34700-2017 化学药品残留溶剂测定法
适用范围	涵盖伊布替尼合成过程中可能残留的二类/三类有机溶剂检测
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），配备FID检测器，DB-624色谱柱
检出限与定量限	乙腈检出限50ppm，定量限100ppm；甲苯检出限10ppm，定量限20ppm
质控样品要求	需配制包含所有目标溶剂的混合标准溶液，平衡温度需控制在80±1℃
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡时间优化 2. 标准曲线绘制 3. 进样系统惰性化处理 4. 柱温程序设定
特别说明	需注意高沸点溶剂（如DMSO）的干扰消除，每批次检测需更新标准曲线

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