标准物质/依鲁替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/依鲁替尼

MU-7582-50mg

Ibrutinib

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936563-96-1

50mg

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标准物质/依鲁替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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国家标准 GB/T 37536-2019《化学药品中依鲁替尼的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号

GB/T 37536-2019 化学药品中依鲁替尼的测定高效液相色谱法

适用范围	适用于原料药及固体制剂中依鲁替尼的含量测定及杂质分析，检测浓度范围0.1 μg/mL~100 μg/mL

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长245 nm

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.03 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL；杂质检测灵敏度需满足ICH Q3要求

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，回收率应在98%~102%范围内，RSD≤2.0%（n=6）

关键实验步骤

1. 样品前处理：磷酸盐缓冲液溶解后超声提取
2. 色谱条件优化：柱温30℃，流速1.0 mL/min
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2

特别说明	需注意依鲁替尼对光敏感，样品处理需避光操作；梯度洗脱程序需严格验证分离度

行业标准 YY/T 1871-2023《生物样品中靶向药物检测技术指南》

相关章节	第5.2.3条明确依鲁替尼的血药浓度检测可采用LC-MS/MS法，定量下限为0.5 ng/mL

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