标准物质/甲醇中西地那非杂质14_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/甲醇中西地那非杂质14

BePure-27383XM

Sildenafil impurity 14 in Methanol

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2146091-79-2

1mL

曼哈格

100µg/mL

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标准物质/甲醇中西地那非杂质14介绍：

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国家标准解读：GB/T 32475-2016 药物杂质分析指导原则

标准名称及标准号	GB/T 32475-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围	适用于化学药品中杂质（包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂）的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）及质谱联用技术，重点针对杂质分离与结构鉴定。
检出限与定量限	杂质检出限一般≤0.1%（相对于主成分），定量限需满足方法学验证要求（RSD≤5%）。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至报告限范围。
关键实验步骤	色谱条件优化、系统适用性试验、杂质峰归属及方法学验证（专属性、线性、精密度等）。
特别说明	杂质报告限需根据ICH指南要求设定，重点关注基因毒性杂质及潜在高风险杂质。

国家标准解读：GB/T 32469-2016 药物中有关物质检查法

标准名称及标准号	GB/T 32469-2016《药物中有关物质检查法》
适用范围	化学原料药及制剂中有关物质的定性、定量检测，包括降解产物、工艺杂质等。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC）为主，梯度洗脱程序优化分离度。
检出限与定量限	典型检出限为0.05%~0.1%，定量限需满足信噪比≥10。
质控样品要求	至少6份平行样品，包含强制降解试验样品（酸、碱、氧化、光照、高温条件）。
关键实验步骤	色谱柱选择、流动相pH调节、检测波长优化及峰纯度分析。
特别说明	需进行方法耐用性验证（流速、柱温、流动相比例波动对结果的影响）。

行业标准参考：YY/T 1467-2016 药物溶出度仪机械验证指导原则

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《药物溶出度仪机械验证指导原则》
适用范围	溶出度测试仪器的机械性能验证，包括转速、温度控制及振动参数。
核心检测方法	转速校准（非接触式测速仪）、温度传感器校准（精度±0.5℃内）。
验证指标	转篮/桨摆动度≤1.0mm，轴垂直度偏差≤0.5°，温度均匀性≤0.5℃。
质控频率	首次安装、重大维修后及年度周期性验证。
关键步骤	振动测试（频率分析仪）、溶出杯同轴度检测。
特别说明	需记录环境温湿度及仪器水平状态对验证结果的影响。

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