标准物质/西地那非杂质14_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/西地那非杂质14

BePure-27383-1mg

Sildenafil impurity 14

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2146091-79-2

1mg

曼哈格

见证书

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标准物质/西地那非杂质14介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37841-2019《药物中杂质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019《药物中杂质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于化学药品及制剂中杂质的定性与定量分析，包括西地那非及其相关杂质（如西地那非杂质14）的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离载体，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长为220 nm。

检出限与定量限

西地那非杂质14的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量杂质检测要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度为LOQ的2-5倍，回收率应控制在85%-115%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品并过滤（0.22 μm滤膜）；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30°C，进样量10 μL；
3. 数据采集：记录保留时间及峰面积，外标法定量。

特别说明	实验过程中需避免光照及高温环境，防止杂质降解；必要时需进行方法学验证（专属性、线性、精密度）。

行业标准YY/T 1748-2020《药品中基因毒性杂质测定》

标准名称及标准号	YY/T 1748-2020《药品中基因毒性杂质测定》
适用范围	针对药品中可能存在的基因毒性杂质（如亚硝胺类）的检测，适用杂质结构类似物的筛查。

核心检测方法

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用多反应监测（MRM）模式，结合标准品比对进行定性定量。

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