标准物质/异烟肼/ISONIAZID相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/异烟肼/ISONIAZID相关化合物

RMCI122000-50mg

Isoniazid

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54-85-3

50mg

曼哈格

见证书

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标准物质/异烟肼/ISONIAZID相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部异烟肼质量标准

适用范围

适用于原料药及制剂中异烟肼的鉴别、含量测定及杂质分析，包含相关化合物（如游离肼）的检测。

核心检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）：用于含量测定及杂质分离
2. 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于鉴别和纯度检查
3. 薄层色谱法（TLC）：用于游离肼的限量检测

检出限与定量限

1. HPLC法：游离肼检出限≤0.1μg/mL，定量限≤0.3μg/mL
2. TLC法：游离肼最低检出量为0.01μg

质控样品要求

1. 平行样品数≥3份
2. 加标回收率需控制在95%-105%范围内
3. 系统适用性试验中理论板数≥2000（HPLC）

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：避光操作，使用磷酸盐缓冲液(pH6.0)溶解
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸二氢钾溶液(20:80)
3. 显色反应：采用香草醛乙醇溶液作为TLC显色剂

特别说明

1. 实验需在避光条件下进行
2. 游离肼检测需现配现用标准溶液
3. 异烟肼水溶液稳定性差，需控制检测时间窗在4小时内

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