标准物质/卡培他滨/CAPECITABINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/卡培他滨/CAPECITABINE相关化合物

RMCC045000-500mg

Capecitabine

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154361-50-9

500mg

曼哈格

见证书

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标准物质/卡培他滨/CAPECITABINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部卡培他滨原料药及制剂相关检测

适用范围

适用于卡培他滨原料药、片剂及胶囊的鉴别、杂质检测及含量测定，包括其相关化合物（如杂质A、B、C等）的分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为：C18色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

单个杂质检出限（LOD）≤0.02%，定量限（LOQ）≤0.05%；主成分含量测定相对标准偏差（RSD）≤2.0%。

质控样品要求

质控样品需包含已知浓度的卡培他滨主成分及典型杂质（如杂质A、B），平行测试至少2份，回收率应为98.0%-102.0%，系统适用性测试中理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

关键实验步骤

1. 流动相配制：磷酸二氢钾溶液（pH 3.0）与乙腈按梯度比例混合；
2. 系统适用性测试：注入混合对照品溶液，验证分离度及理论塔板数；
3. 样品前处理：精密称取样品，溶解后经0.45 μm滤膜过滤。

特别说明

实验过程中需注意避光操作（卡培他滨对光敏感），杂质对照品需符合国家药品标准物质目录要求。若检测结果超出标准限度，需立即启动OOS调查程序。

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