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标准物质/卡培他滨

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国家标准:GB/T 37525-2019 卡培他滨的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号
GB/T 37525-2019《卡培他滨的测定 高效液相色谱法》
适用范围
适用于药品、原料药及制剂中卡培他滨的含量测定,检测范围0.1 mg/L~100 mg/L。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水(含0.1%磷酸),检测波长230 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 mg/L,定量限(LOQ)为0.15 mg/L。
质控样品要求
需包含空白样品、平行样及加标回收样,平行样相对偏差≤5%,加标回收率控制在95%~105%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解后经0.45 μm滤膜过滤;
2. 色谱柱平衡:流动相平衡30分钟;
3. 进样量:20 μL。
特别说明
实验环境需避光操作,避免卡培他滨光解;流动相需现用现配,防止磷酸盐析出。

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