标准物质/盐酸头孢替安/CEFOTIAM相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸头孢替安/CEFOTIAM相关化合物

RMCC141002-10mg

Cefotiam hydrochloride

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66309-69-1

10mg

曼哈格

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标准物质/盐酸头孢替安/CEFOTIAM相关化合物介绍：

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国家标准GB 2966-2013《动物性食品中头孢类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法》

标准名称及标准号	GB 2966-2013，动物性食品中头孢类药物残留量的测定液相色谱-串联质谱法
适用范围	适用于动物源性食品（肌肉、肝脏、肾脏、牛奶等）中头孢替安等头孢类药物残留的定量检测，定量限为0.5 μg/kg~10 μg/kg。
核心检测方法	采用固相萃取（SPE）前处理结合液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液。
检出限与定量限	头孢替安的检出限为0.2 μg/kg，定量限为0.5 μg/kg（以肌肉组织为例）。
质控样品要求	每批次样品需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度），回收率范围应为70%~120%，RSD≤15%。
关键实验步骤	1. 样品均质后乙腈提取；2. 高速离心后上清液经HLB柱净化；3. 氮吹浓缩复溶后进样分析；4. 采用MRM模式定性定量。
特别说明	标准规定需定期校准质谱仪，确保母离子及子离子丰度比偏差≤20%。

中国药典2020年版四部《头孢类抗生素有关物质测定法》

标准名称及标准号	中国药典2020年版四部通则，头孢类抗生素有关物质测定法
适用范围	适用于盐酸头孢替安原料药及制剂中有关物质（包括降解产物、中间体）的限度检查。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），梯度洗脱程序分离杂质，检测波长为254 nm。
检出限与定量限	单个杂质定量限为0.05%，检出限为0.02%（相对于主成分浓度）。
质控样品要求	系统适用性溶液需满足主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5，拖尾因子≤2.0。
关键实验步骤	1. 供试品溶液需现用现配；2. 梯度洗脱程序需精确控制有机相比例；3. 采用面积归一化法计算杂质含量。
特别说明	若检出未知杂质超过鉴定阈值（0.10%），需进行结构确证。

行业标准YY/T 1467-2016《医用输液器具中头孢类抗生素残留量测定》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016，医用输液器具中头孢类抗生素残留量测定
适用范围	用于检测一次性输液器、注射器等医疗器械生产过程中可能残留的头孢替安等抗生素。
核心检测方法	紫外分光光度法结合微生物抑制法，验证残留药物的生物活性。
检出限与定量限	紫外法定量限为0.1 μg/cm²，微生物法灵敏度为0.05 μg/cm²。
质控样品要求	需使用已知浓度的阳性对照样品验证方法有效性，阴性对照不得出现抑菌圈。
关键实验步骤	1. 模拟浸提样品表面残留物；2. 浸提液浓缩后分别进行紫外检测与琼脂扩散实验。
特别说明	两种方法结果冲突时，以微生物抑制法为仲裁依据。

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