标准物质/达拉非尼/DABRAFENIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

标准物质/达拉非尼/DABRAFENIB相关化合物

RMCD002000-5mg

Dabrafenib

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

1195765-45-7

5mg

曼哈格

见证书

常温运输

猜您喜欢

标准物质/达拉非尼/DABRAFENIB相关化合物介绍：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

```

标准名称及标准号

《化学药物杂质研究技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2020年第12号）

适用范围

适用于化学药物中杂质（包括达拉非尼相关化合物）的定性、定量分析及方法验证，涵盖原料药和制剂的质量控制要求。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离检测，色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）、流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长220 nm，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

达拉非尼相关化合物的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，需通过信噪比法（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。

质控样品要求

质控样品需包含达拉非尼主成分及0.1%-1.0%的目标杂质，平行制备3份，重复性RSD≤5.0%，回收率应在98%-102%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声提取10分钟；
2. 色谱系统适应性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5；
3. 进样分析：连续进样对照溶液和供试品溶液各2针。

特别说明

达拉非尼相关化合物检测需避光操作，标准溶液需现用现配；若杂质峰与主峰未完全分离，应优化梯度洗脱程序或更换色谱柱。

```

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！