标准物质/甲醇中西地那非二聚体杂质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/甲醇中西地那非二聚体杂质

BePure-27366XM

Sildenafil Dimer Impurity in Methanol

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1346602-67-2

1mL

曼哈格

100µg/mL

见证书

常温运输

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标准物质/甲醇中西地那非二聚体杂质介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 32465-2015《化学药品中杂质检测方法通则》

适用范围

本标准适用于化学药品中已知或潜在杂质的定性及定量分析，包括西地那非二聚体杂质（CAS:1346602-67-2）的检测。方法涵盖液相色谱-质谱联用（LC-MS）技术，适用于复杂基质中痕量杂质的分离与测定。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），以甲醇为溶剂，通过梯度洗脱程序实现目标杂质与基质的分离。质谱部分使用多反应监测（MRM）模式，特征离子对为m/z 488→m/z 311（定量离子）及m/z 488→m/z 284（定性离子）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/kg，定量限（LOQ）为0.15 mg/kg。实验需通过标准曲线验证线性范围（0.15-10 mg/kg），相关系数R²≥0.995。

质控样品要求

每批次样品需包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样。加标回收率应控制在80%-120%，相对标准偏差（RSD）≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取0.5 g样品，甲醇超声提取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件：C18色谱柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），流动相为0.1%甲酸水-乙腈，流速0.3 mL/min；
3. 质谱参数：离子源温度500℃，喷雾电压5500 V，碰撞能量25 eV。

特别说明

1. 西地那非二聚体杂质易受光照降解，样品处理需避光操作；
2. 方法需定期进行系统适用性测试，确保色谱柱效≥5000理论塔板数；
3. 若样品基质干扰严重，可调整提取溶剂比例或采用固相萃取（SPE）净化。

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