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标准物质/阿普司特/APREMILAST相关化合物

RMCA254000-1mg

Apremilast

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608141-41-9

1mg

曼哈格

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标准物质/阿普司特/APREMILAST相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37864-2019《液相色谱-质谱联用方法通则》

适用范围

适用于生物样品及药物制剂中阿普司特及其相关化合物的定性与定量分析，包含代谢物和杂质检测，检测浓度范围为0.1~1000 ng/mL。

核心检测方法

采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱程序：0~5 min 30%乙腈，5~10 min线性升至95%乙腈。

检出限与定量限

阿普司特检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.3 ng/mL；相关化合物（如杂质A）LOD为0.05 ng/mL，LOQ为0.15 ng/mL。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（0.3/5/800 ng/mL），平行双样检测。回收率要求85%~115%，RSD≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：血浆样品经乙腈沉淀蛋白后离心；
2. 色谱条件：C18色谱柱（2.1×50 mm, 1.7 μm），柱温40℃；
3. 质谱参数：ESI正离子模式，多反应监测（MRM），阿普司特母离子m/z 461→347。

特别说明

检测需在避光条件下进行，避免光降解；标准品与样品需-80℃保存，复溶后4小时内完成检测；需验证基质效应（ME≤±20%）。

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