标准物质/奥氮平/OLANZAPINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/奥氮平/OLANZAPINE相关化合物

RMCO024000-25mg

Olanzapine

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132539-06-1

25mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/奥氮平/OLANZAPINE相关化合物介绍：

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GB/T XXXXX-XXXX 奥氮平有关物质检测方法

标准名称及标准号

GB/T XXXXX-XXXX《化学药品中奥氮平及其有关物质的测定》

适用范围	适用于原料药及制剂中奥氮平主成分及其特定杂质（包括CAS:132539-06-1衍生物）的定性定量分析

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）配二极管阵列检测器，C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱

检出限与定量限

目标杂质定量限≤0.05μg/mL，检出限≤0.015μg/mL，主成分与杂质分离度＞2.0

质控样品要求

每批次检测需包含系统适用性溶液（含所有已知杂质）、样品溶液、空白溶液，要求杂质峰面积RSD≤5.0%

关键实验步骤

①色谱柱平衡时间≥30分钟；②进样体积10μL；③柱温30±2℃；④检测波长230nm；⑤运行时间不少于60分钟

特别说明	当检测到未知杂质时需进行质谱确认，有机相滤膜需使用0.22μm尼龙材质，磷酸盐缓冲液需现配现用

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