标准物质/盐酸美金刚/MEMANTINE相关化合物_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸美金刚/MEMANTINE相关化合物

RMCM089001-500mg

Memantine hydrochloride

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41100-52-1

500mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/盐酸美金刚/MEMANTINE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37526-2019

盐酸美金刚原料药及相关制剂中杂质检测方法

适用范围

适用于盐酸美金刚原料药、片剂及口服溶液中特定杂质的定性及定量分析，包含美金刚降解产物、合成中间体等。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长210 nm。

检出限与定量限

单个杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%；总杂质定量限不超过0.1%。

质控样品要求

需包含美金刚主成分及至少3种已知杂质对照品，杂质浓度范围覆盖LOQ至120%的限值，系统适用性溶液需满足分离度≥2.0。

关键实验步骤

1. 样品溶解：使用0.1 mol/L盐酸溶液溶解样品并超声处理
2. 色谱条件平衡：初始流动相平衡系统至基线稳定
3. 梯度程序：乙腈比例从5%线性增加至50%（0-20分钟）
4. 进样量：20 μL，流速1.0 mL/min

特别说明

实验需在避光条件下进行，避免美金刚光解产物的干扰；若检测到未知杂质峰，需补充LC-MS进行结构确认。

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