标准物质/盐酸美金刚_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/盐酸美金刚

MU-7914-100mg

Memantine Hydrochloride

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100mg

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标准物质/盐酸美金刚介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：盐酸美金刚检测相关标准

标准名称及标准号

GB/T 37261-2018《药物中盐酸美金刚的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于药物原料、制剂及中间体中盐酸美金刚的含量测定及杂质分析，覆盖固体制剂和注射剂类型。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18反相色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，比例25:75），检测波长210 nm，柱温30℃，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，适用于低浓度杂质检测。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：需满足理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5；
2. 对照品溶液：浓度梯度覆盖80%-120%目标浓度；
3. 平行样测试RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇超声溶解后过滤；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡≥30 min；
3. 进样分析：进样量10 μL，记录主峰保留时间（约6.2 min）。

特别说明	磷酸盐缓冲液需现配现用，避免微生物污染；若主峰与杂质峰分离度＜1.5，需调整流动相比例或更换色谱柱。

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