标准物质/普纳替尼/PONATINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/普纳替尼/PONATINIB相关化合物

RMCP284000-10mg

Ponatinib

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943319-70-8

10mg

曼哈格

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标准物质/普纳替尼/PONATINIB相关化合物介绍：

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国家标准：GB/T 37845-2019 药物杂质检测液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号	GB/T 37845-2019 《药物杂质检测液相色谱-质谱联用法》
适用范围	适用于药物中杂质和降解产物的定性与定量分析，包括普纳替尼相关化合物的检测。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，质谱使用多反应监测（MRM）模式。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解、离心、过滤； 2. 仪器条件优化：流动相pH值、离子源温度； 3. 数据采集与分析：MRM模式积分与校准曲线拟合。
特别说明	需确保质谱仪定期校准，避免离子抑制效应；实验人员需具备LC-MS操作资质。

行业标准：YY/T 1872-2023 化学药物中基因毒性杂质测定

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023 《化学药物中基因毒性杂质测定》
适用范围	适用于化学药物中潜在基因毒性杂质（如普纳替尼相关化合物）的痕量检测。
核心检测方法	气相色谱-质谱联用（GC-MS）或液相色谱-高分辨质谱（LC-HRMS），优先选择衍生化技术提高灵敏度。
检出限与定量限	LOD≤0.01 μg/g，LOQ≤0.03 μg/g。
质控样品要求	每批次至少包含3个浓度水平的质控样，回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	1. 杂质衍生化处理； 2. 高分辨质谱参数优化； 3. 数据验证：通过碎片离子匹配与数据库比对。
特别说明	需定期验证方法特异性，避免假阳性结果；实验环境需符合GLP规范。

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