标准物质/帕纳替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/帕纳替尼

MU-7100-25mg

Ponatinib

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943319-70-8

25mg

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标准物质/帕纳替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37842-2019
化学药品中帕纳替尼的测定高效液相色谱-质谱/质谱法

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及生物体液中帕纳替尼的定性及定量分析，涵盖药物质量控制、药代动力学研究等领域。

核心检测方法

采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法，以反相C18色谱柱分离，多反应监测（MRM）模式进行检测，内标法定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 ng/mL，定量限（LOQ）为0.1 ng/mL（生物基质）；原料药中LOQ为0.05 μg/g。

质控样品要求

1. 质控样品需包含低、中、高三个浓度（如0.1、1.0、10 ng/mL）；
2. 生物基质样品需验证基质效应，回收率应控制在85%-115%；
3. 每批次检测需包含空白样品及质控平行样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样品需经蛋白沉淀或固相萃取；
2. 色谱条件：流动相为乙腈-0.1%甲酸水，梯度洗脱，流速0.3 mL/min；
3. 质谱参数：离子源为电喷雾电离（ESI+），帕纳替尼母离子m/z 543.2→子离子m/z 259.1。

特别说明

1. 帕纳替尼易光解，样品处理需避光；
2. 生物基质中需验证内源性物质干扰；
3. 方法验证需符合《中国药典》四部通则9101要求。

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