标准物质/标准品/Cyanoguanidine # METFORMIN相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/标准品/Cyanoguanidine # METFORMIN相关化合物

RMCM130004-100mg

Cyanoguanidine

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461-58-5

100mg

曼哈格

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标准物质/标准品/Cyanoguanidine # METFORMIN相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019《液相色谱-质谱法测定药物中相关化合物》
适用范围	适用于药物原料及制剂中氰基胍等有机杂质的定性定量分析，涵盖合成类药物质量控制。

核心检测方法

采用HPLC-MS/MS联用技术，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，色谱柱为C18柱（150mm×2.1mm, 3μm）。

检出限与定量限

氰基胍的检出限为0.05μg/mL，定量限为0.2μg/mL，满足痕量杂质检测要求。

质控样品要求

每批次需包含空白对照、阴性样品及加标样品，加标浓度需覆盖定量限至标准曲线最高点。

关键实验步骤

样品需经0.22μm滤膜过滤，柱温控制在30±1℃，质谱采用正离子模式（ESI+），特征离子对为m/z 85→68。

特别说明	需注意氰基胍在强酸条件下易水解，样品前处理时pH应控制在6-8范围内。

行业标准YY/T 1872-2022解读

标准名称及标准号	YY/T 1872-2022《药物杂质测定指导原则》
适用范围	规定药物生产过程中氰基胍等特定杂质的控制策略及方法学验证要求。

核心检测方法

推荐梯度洗脱HPLC法，波长设定需根据杂质紫外吸收特性优化（氰基胍建议检测波长210nm）。

方法学验证

要求专属性、线性（R²≥0.995）、精密度（RSD＜5%）及回收率（95%-105%）验证。

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