标准物质/阿法替尼/AFATINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

标准物质/阿法替尼/AFATINIB相关化合物

RMCA078001-1mg

Afatinib

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

850140-72-6

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

猜您喜欢

标准物质/阿法替尼/AFATINIB相关化合物介绍：

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37841-2019 药物中基因毒性杂质阿法替尼相关化合物的测定

本标准规定了阿法替尼相关化合物（CAS:850140-72-6）的检测方法，适用于原料药及制剂中基因毒性杂质的定性与定量分析。

适用范围

适用于药物生产过程中阿法替尼原料药、片剂及胶囊中相关化合物的质量控制，涵盖从研发到上市后监管的全生命周期检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长为254 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足ICH Q3B对基因毒性杂质限度的要求。

质控样品要求

需使用空白基质加标样品进行方法验证，加标浓度为LOQ至150%目标限值，每批次检测需包含至少1个空白对照和3个不同浓度质控样本。

关键实验步骤

1. 样品前处理：取供试品适量，用甲醇超声溶解后离心过滤；
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

阿法替尼相关化合物在光照下易降解，实验需避光操作；若使用LC-MS/MS方法需另行验证并参照GB/T 37847-2019。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！