标准物质/阿法替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿法替尼

MU-7664-25mg

Afatinib

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850140-72-6

25mg

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标准物质/阿法替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37526-2019 化学药品中阿法替尼的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019《化学药品中阿法替尼的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中阿法替尼的含量测定及有关物质检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲溶液（pH 3.0），检测波长240 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL。

质控样品要求

需使用已知浓度的阿法替尼标准品制备质控样，平行测定3次，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后超声脱气；
2. 色谱条件优化：确保分离度≥1.5；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000。

特别说明

实验过程中需严格控制流动相pH值及柱温（25±1℃），避免降解产物干扰。

行业标准：YBB 0036-2016 药物残留溶剂测定法（阿法替尼相关）

标准名称及标准号	YBB 0036-2016《药物残留溶剂测定法》
适用范围	适用于阿法替尼合成过程中残留有机溶剂（如甲醇、乙腈）的限量检测。

核心检测方法

顶空气相色谱法（HS-GC），色谱柱为DB-624毛细管柱，FID检测器。

检出限与定量限

甲醇检出限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL。

质控样品要求

需加标回收率在95%-105%之间，RSD≤5.0%。

关键实验步骤

1. 顶空平衡温度80℃，时间30 min；
2. 载气流速1.5 mL/min；
3. 标准曲线线性范围需覆盖检测浓度。

特别说明

需避免样品基质干扰，必要时采用标准加入法进行定量。

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