标准物质/达生他非_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/达生他非

BePure-24398-50mg

Dasantafil

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569351-91-3

50mg

曼哈格

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标准物质/达生他非介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准《原料药中杂质达生他非的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 20772-2006，适用于原料药中达生他非（CAS:569351-91-3）及其相关杂质的定性与定量分析。
适用范围	适用于化学原料药、中间体及制剂中达生他非主成分及其已知/未知杂质的分离检测。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长230 nm。
检出限与定量限	达生他非的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测限为0.02 μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度覆盖LOQ至120%标称浓度，RSD应小于5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇-水（1:1）溶液并超声萃取； 2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量10 μL； 3. 系统适用性测试：理论塔板数需＞2000，分离度＞1.5。
特别说明	需严格控制流动相pH值（±0.1），避免杂质峰与主峰重叠；必要时采用LC-MS确认杂质结构。

行业标准YY/T 1467-2016《药物中基因毒性杂质检测指南》

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016，涉及达生他非等药物中基因毒性杂质的控制策略。
适用范围	适用于药物研发与生产中基因毒性杂质（如亚硝胺类）的风险评估与痕量检测。
核心检测方法	LC-MS/MS法，使用多反应监测（MRM）模式，灵敏度需满足0.01 ppm限值要求。
质控要求	需使用阴性对照品、阳性加标样品验证方法特异性，回收率应介于80%-120%。
特别说明	重点关注合成工艺中可能产生的苯胺类衍生物，需建立杂质溯源控制流程。

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