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标准物质/泛昔洛韦

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国家标准:中国药典2020年版二部 泛昔洛韦标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 泛昔洛韦(标准编号:ChP2020)
适用范围 适用于泛昔洛韦原料药及其制剂的鉴别、检查、含量测定及相关质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇系统,检测波长为254nm。
检出限与定量限 检出限为0.1μg/mL,定量限为0.3μg/mL(针对有关物质检查项)。
质控样品要求 需使用国家药品标准物质(如泛昔洛韦对照品),纯度≥99.0%,避光冷藏保存,使用前需平衡至室温。
关键实验步骤 1. 色谱条件设置:流动相比例梯度洗脱
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
3. 样品前处理:精密称定后溶解于流动相,滤膜过滤
特别说明 1. 流动相pH值需严格控制在2.8±0.1
2. 有关物质检测时需进行强制降解试验(酸、碱、氧化、光照)
3. 样品溶液需现用现配,避免降解
行业标准:药品检验操作规范(泛昔洛韦专项)
标准名称及标准号 《药品检验操作规范》泛昔洛韦检测专项(标准编号:YGF 001-2022)
适用范围 规范泛昔洛韦原料及制剂的取样、前处理、仪器分析等全流程操作要求。

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