标准物质/戊酸双氟可龙/FLUOCORTOLONE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/戊酸双氟可龙/FLUOCORTOLONE相关化合物

RMCF123004-1mg

Diflucortolone valerate

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59198-70-8

1mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/戊酸双氟可龙/FLUOCORTOLONE相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37861-2019

《药物中杂质测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于药物中戊酸双氟可龙及其相关化合物（如CAS:59198-70-8）的杂质检测，包括原料药及制剂中的痕量杂质分离与定量。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），流动相为乙腈-水梯度体系，检测波长242 nm，色谱柱为C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm）。

检出限与定量限

戊酸双氟可龙相关化合物的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，基于信噪比（S/N≥3/10）确定。

质控样品要求

质控样品需包含目标化合物及可能共存杂质，浓度覆盖LOQ至120%标称浓度。每批次检测需包含空白样品、加标样品及平行样，RSD应小于5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声提取后过滤。
2. 色谱条件优化：调整梯度洗脱程序以分离目标峰与杂质峰。
3. 系统适用性测试：理论塔板数应大于2000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

1. 实验需在避光条件下进行，防止光降解。
2. 若检测到未知杂质，需通过LC-MS进一步定性分析。
3. 标准品溶液需现配现用，贮存时间不超过24小时。

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