标准物质/来那度胺杂质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/来那度胺杂质

BePure-23942

Methyl 2-Methyl-3-nitrobenzoate

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59382-59-1

30mg

曼哈格

见证书

常温运输

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标准物质/来那度胺杂质介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部来那度胺相关物质检测

适用范围

适用于来那度胺原料药及制剂中杂质（包括CAS:59382-59-1）的定性及定量分析，用于评估药物纯度及生产工艺稳定性。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）
色谱条件：C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm）；流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱；检测波长220 nm；流速1.0 mL/min；柱温30℃。

检出限与定量限

杂质（CAS:59382-59-1）的检出限（LOD）为0.05%（以主成分计），定量限（LOQ）为0.1%。

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：含主成分及杂质（CAS:59382-59-1）的混合溶液；
2. 对照溶液：杂质浓度为LOQ至150%限度的梯度溶液；
3. 供试品溶液：实际样品按标准方法制备。

关键实验步骤

1. 色谱柱平衡：流动相初始比例平衡30分钟；
2. 进样顺序：空白溶剂→系统适用性溶液→对照溶液→供试品溶液；
3. 数据采集：记录主峰与杂质峰的保留时间及峰面积，按外标法计算杂质含量。

特别说明

1. 实验前需验证方法专属性（强制降解试验）及线性（R²≥0.995）；
2. 若杂质峰与主峰分离度＜1.5，需调整流动相比例或更换色谱柱；
3. 实验废弃物按实验室危险化学品规范处理。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！