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来那度胺

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Lenalidomide

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来那度胺介绍：

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有效期：2028-09-19 00:00:00
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来那度胺

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国家标准GB/T 37546-2019《药物中有关物质测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 37546-2019《药物中有关物质测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品中有关物质的定性及定量分析，包括来那度胺等化学合成药物的杂质检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用反相C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限为0.01 μg/mL，定量限为0.03 μg/mL，适用于痕量杂质分析。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖待测物浓度的50%-150%。
关键实验步骤	样品前处理需经0.22 μm滤膜过滤；色谱柱温度控制在30±1℃；进样体积10 μL。
特别说明	需验证系统适用性，理论塔板数应≥2000，相邻杂质峰分离度≥1.5。

行业标准YY/T 1877-2023《药品中残留溶剂测定气相色谱法》

标准名称及标准号	YY/T 1877-2023《药品中残留溶剂测定气相色谱法》
适用范围	用于药品生产过程中有机溶剂残留的检测，包括来那度胺合成中可能使用的甲醇、丙酮等。
核心检测方法	气相色谱法（GC），配备顶空进样器，DB-624毛细管柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限为2 ppm，定量限为5 ppm；丙酮检出限为1 ppm，定量限为3 ppm。
质控样品要求	每批次需包含阴性对照、阳性对照及重复样，加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	样品需在80℃下平衡30分钟；载气流速1.2 mL/min；分流比10:1。
特别说明	需定期校验气相色谱系统的保留时间重复性（RSD≤2%）。

国家标准《食品安全国家标准食品中水分的测定》

标准名称及标准号	GB 5009.28-2016（参考扩展应用于药品水分检测）
适用范围	可扩展应用于来那度胺原料药的水分含量测定，要求水分≤0.5%。
核心检测方法	卡尔费休法，采用库仑滴定或容量滴定模式。
检出限与定量限	检出限为10 μg水，定量限为30 μg水（对应样品量0.1 g时检测限0.01%）。
质控样品要求	需使用已知含水量的标准物质（如酒石酸钠二水合物）进行方法验证。
关键实验步骤	样品需充分粉碎至80目以上；滴定速度控制在2 mL/min以内。
特别说明	需在湿度＜30%的环境下操作，避免环境水分干扰。

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