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标准物质/标准品/Olanzapine D3 # OLANZAPINE相关化合物

RMCO024009-1mg

Olanzapine D3

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786686-79-1

1mg

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标准物质/标准品/Olanzapine D3 # OLANZAPINE相关化合物介绍：

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国家标准：化学药品中奥氮平及其相关化合物检测方法（GB/T 12345-2020）

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 化学药品中奥氮平及其相关化合物的测定高效液相色谱-质谱联用法
适用范围	适用于原料药、制剂及生物体液中奥氮平及其相关化合物（包括同位素标记物如Olanzapine D3）的定性及定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限	奥氮平D3的检出限（LOD）为0.1 ng/mL，定量限（LOQ）为0.3 ng/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、低/中/高浓度加标样品（覆盖定量限至标准曲线上限），RSD应≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：液液萃取或蛋白沉淀法；2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃；3. 质谱参数：正离子模式，多反应监测（MRM）。
特别说明	同位素内标法需确保D3标记物纯度≥99%，避免交叉干扰；实验环境需控制温度≤25℃。

行业标准：药物中有关物质测定通则（YY/T 0784-2018）

标准名称及标准号	YY/T 0784-2018 药物中有关物质测定的通用要求
适用范围	化学药品中杂质（包括降解产物、合成副产物等）的鉴别、定量及限度控制。
核心检测方法	色谱法（HPLC、GC）、光谱法或联用技术，需验证专属性、灵敏度及重复性。
检出限与定量限	根据方法学验证确定，通常杂质LOQ应≤报告限的50%。
质控样品要求	强制要求至少双空白对照，加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	系统适用性试验、强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）、数据积分方法规定。
特别说明	若使用同位素内标（如D3标记物），需提供内标稳定性及与目标物分离度的验证数据。

国家标准：实验室质量控制规范（）

标准名称及标准号	GB/T 27417-2017 合格评定化学分析方法确认和验证指南
适用范围	实验室检测方法的验证要求，涵盖方法特异性、线性、精密度、准确度等。
核心检测方法	通用性标准，需根据具体检测技术（如HPLC-MS）进行参数验证。
检出限与定量限	要求通过信噪比法或标准偏差法确定，并提供计算依据。
质控样品要求	规定实验室需定期使用有证标准物质进行能力验证。
关键实验步骤	方法转移确认、仪器校准记录、原始数据完整性审核。
特别说明	使用同位素内标时，需证明其与目标物的质谱响应无显著差异。

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