标准物质/去甲基他达那非/TADALAFIL相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/去甲基他达那非/TADALAFIL相关化合物

RMCT005127-1mg

Nortadalafil

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171596-36-4

1mg

曼哈格

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标准物质/去甲基他达那非/TADALAFIL相关化合物介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37845-2019

《化学药品中有关物质检查的测定方法》

适用范围

适用于化学药品及其中间体中有关物质（如去甲基他达那非）的定性及定量分析，涵盖原料药、制剂及降解产物的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），以梯度洗脱模式分离目标化合物，使用C18色谱柱，检测波长设定为220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，基于信噪比（S/N≥3和S/N≥10）确定。

质控样品要求

需设置空白对照、加标回收样品及平行样；加标浓度应为定量限的2-5倍，回收率需在80%-120%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解于甲醇-水溶液（50:50），超声提取10分钟；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

检测过程中需避光操作，避免目标物光解；流动相应现用现配并脱气处理，避免基线波动影响定量结果。

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