标准物质/司他夫定/STAVUDINE相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/司他夫定/STAVUDINE相关化合物

RMCS165000-50mg

Stavudine

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3056-17-5

50mg

曼哈格

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常温运输

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标准物质/司他夫定/STAVUDINE相关化合物介绍：

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国家标准解读：司他夫定相关化合物检测

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部司他夫定原料药及制剂相关物质检测

适用范围

适用于司他夫定原料药及制剂中相关化合物的定性及定量分析，包括已知杂质、降解产物及异构体的检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇梯度洗脱，检测波长254 nm。

检出限与定量限

各杂质检出限为0.01%（相对于主成分），定量限为0.03%；主成分定量限为0.05 μg/mL。

质控样品要求

需包含至少2个浓度水平的加标样品（如80%和120%限度浓度），平行测定3次，回收率应在85%-115%之间。

关键实验步骤

1. 系统适用性测试：理论塔板数应≥2000，分离度≥1.5；
2. 供试品溶液需现配现用，避光保存；
3. 梯度洗脱程序需严格控制流速和柱温（30℃±1℃）。

特别说明

1. 需关注光敏感杂质的避光操作；
2. 若检测到未知杂质超过0.10%需进行结构鉴定；
3. 色谱柱使用前需用高比例有机相充分平衡。

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