标准物质/阿美替尼/ALMONERTINIB相关化合物_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿美替尼/ALMONERTINIB相关化合物

RMCA127001-1mg

Almonertinib

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1899921-05-1

1mg

曼哈格

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标准物质/阿美替尼/ALMONERTINIB相关化合物介绍：

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国家标准解读：药品杂质分析指导原则（药典四部通则 0512）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 0512（药品杂质分析指导原则）
适用范围	适用于化学药品（如阿美替尼及相关化合物）中杂质检测方法的建立与验证，涵盖已知杂质和未知杂质的定性、定量分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，采用梯度洗脱或等度洗脱模式，搭配紫外检测器；必要时结合质谱（MS）进行杂质结构确证。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤ 0.05%，定量限（LOQ）≤ 0.1%（相对于主成分浓度），需通过信噪比法或标准偏差法验证。
质控样品要求	需包含系统适用性溶液（主成分与杂质混合）、空白溶剂及加标样品；杂质对照品纯度≥ 95%，需进行稳定性验证。
关键实验步骤	1. 色谱柱选择（C18反相柱为主）；2. 流动相pH与有机相比例优化；3. 柱温与流速设定；4. 检测波长选择（依据杂质紫外吸收特性）。
特别说明	阿美替尼相关化合物需重点关注基因毒性杂质，若检出需执行《中国药典》遗传毒性杂质控制指导原则（通则 9306）。

行业标准解读：化学药物杂质研究技术指导原则

标准名称及标准号	化学药物杂质研究技术指导原则（NMPA 2020年修订版）
适用范围	规范创新药及仿制药（包括阿美替尼）研发阶段的杂质谱分析、限值制定及方法学验证要求。
核心检测方法	强制要求杂质分离度≥ 1.5；需验证方法专属性（强制降解试验）、线性（R²≥0.99）与精密度（RSD＜2%）。
检出限与定量限	杂质定量限应满足报告阈值要求（通常为0.05%-0.1%），致癌性杂质需达到ppb级检测能力。
质控样品要求	至少需分析3批以上原料药及制剂样品，涵盖不同生产工艺批次，并建立杂质档案库。
关键实验步骤	1. 强制降解试验（酸、碱、氧化、高温、光照）；2. 杂质归属分析；3. 校正因子测定。
特别说明	阿美替尼中特定降解杂质（如氧化产物）需在稳定性研究中重点监控，并制定合理的货架期标准。

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