标准物质/阿美替尼_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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标准物质/阿美替尼

MU-5345-25mg

Almonertinib

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1899921-05-1

25mg

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标准物质/阿美替尼介绍：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：药品中阿美替尼含量测定高效液相色谱法（GB/T XXXXX-XXXX）

标准名称及标准号	GB/T XXXXX-XXXX《药品中阿美替尼含量测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药及制剂中阿美替尼的含量测定及杂质限量控制。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.5），检测波长265 nm。
检出限与定量限	检出限0.02 μg/mL，定量限0.05 μg/mL（信噪比≥10）
质控样品要求	需包含空白对照、标准品平行样及加标回收样，RSD≤2.0%
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡≥30分钟 2. 进样量10 μL 3. 柱温30℃±1℃ 4. 流速1.0 mL/min
特别说明	需避光操作，样品溶液需现用现配，4小时内完成检测

行业标准：药物溶出度测定通则（YY/T XXXX-XXXX）

标准名称及标准号	YY/T XXXX-XXXX《药物溶出度测定通则》
适用范围	固体制剂中阿美替尼的溶出行为评价，包含片剂、胶囊等
核心检测方法	桨法（Apparatus 2），溶出介质pH 1.2/4.5/6.8缓冲液，转速50 rpm
定量要求	取样时间点：5/10/15/30/45分钟，Q值≥80%（45分钟）
质控要求	需同时进行溶出杯均一性验证（RSD≤5%）
关键参数	介质温度37℃±0.5℃，脱气处理，滤膜孔径≤0.45 μm

行业标准：液相色谱-质谱联用法通则（YY/T 1307-2020）

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