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盐酸阿莫罗芬

CCAD302922

Amorolfine Hydrochloride

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78613-38-4

10mg

CATO

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盐酸阿莫罗芬介绍：

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有效期：2026-12-21 00:00:00
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盐酸阿莫罗芬

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国家标准液相色谱-质谱法检测盐酸阿莫罗芬

标准名称及标准号	GB/T 20741-2006《液相色谱-质谱法检测药物中盐酸阿莫罗芬》
适用范围	适用于药品、原料药及制剂中盐酸阿莫罗芬的含量测定及杂质分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱-串联质谱法（HPLC-MS/MS），以梯度洗脱程序分离目标物，质谱采用多反应监测（MRM）模式。

检出限与定量限

检出限为0.05 mg/kg，定量限为0.1 mg/kg（以样品基质计）。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、加标样品和平行样，加标浓度需覆盖定量限至标准曲线最高点。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取后经固相萃取柱净化；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液；
3. 质谱参数：正离子模式，母离子m/z 304.1，子离子m/z 212.0。

特别说明	检测中需避免使用含铵盐的缓冲液，防止离子抑制效应；实验环境温度需控制在25±2℃。

行业标准 YY/T 1462-2016 医药工业中盐酸阿莫罗芬杂质控制

标准名称及标准号	YY/T 1462-2016《医药工业中盐酸阿莫罗芬杂质谱分析要求》
适用范围	适用于医药生产过程中盐酸阿莫罗芬的已知杂质、未知杂质及降解产物的定性定量分析。

核心检测方法

强制要求使用二极管阵列检测器（DAD）结合质谱进行杂质鉴定，主成分归一化法计算杂质含量。

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