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盐酸阿莫罗芬

CCAD302922

Amorolfine Hydrochloride

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78613-38-4

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盐酸阿莫罗芬介绍：

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有效期：2026-12-21 00:00:00
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盐酸阿莫罗芬

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相关国家标准解读

标准名称及标准号

GB/T 38175-2019《药物制剂中盐酸阿莫罗芬的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于药物制剂（如乳膏、溶液等）中盐酸阿莫罗芬的含量测定及质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白样品、加标回收样品及平行样品，加标浓度范围为标示量的80%-120%，回收率需满足95%-105%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解或超声提取后过0.45 μm滤膜；
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，分离度＞1.5。

特别说明	1. 流动相需现配现用，避免析出沉淀； 2. 实验环境温度需控制在20-25℃，避免影响色谱柱稳定性； 3. 标准品溶液需避光保存，有效期不超过7天。

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