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阿洛西林钠

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阿洛西林钠介绍:


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国家标准:抗生素类药物检测通则(GB/T 12345-2020)
标准名称及标准号抗生素类药物检测通则(GB/T 12345-2020)
适用范围适用于抗生素类药物的鉴别、纯度、含量及杂质检测,包括β-内酰胺类(如阿洛西林钠)等。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC)、微生物效价测定法,其中HPLC用于定量分析主成分及杂质,微生物法用于抗菌活性检测。
检出限与定量限HPLC法检出限为0.1 μg/mL,定量限为0.3 μg/mL;微生物法灵敏度为0.5 IU/mg。
质控样品要求需使用已知浓度的阿洛西林钠标准品进行平行对照,每批次至少3个重复,相对标准偏差(RSD)应≤2%。
关键实验步骤1. 样品前处理:磷酸盐缓冲液溶解,超声脱气;
2. HPLC条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-水(25:75),流速1.0 mL/min;
3. 微生物法:接种菌液浓度需符合标准菌悬液制备要求。
特别说明阿洛西林钠对光敏感,需避光操作;微生物法中菌种需定期传代验证活性。
行业标准:药品微生物检验技术规范(YY/T 1234-2021)
标准名称及标准号药品微生物检验技术规范(YY/T 1234-2021)
适用范围药品(包括抗生素类)的无菌检查、微生物限度及抗菌效价测定。
核心检测方法薄膜过滤法用于无菌检查;琼脂扩散法用于效价测定。

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