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阿洛西林钠

CCAD300651

Azlocillin sodium salt

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37091-65-9

100mg

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阿洛西林钠介绍：

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阿洛西林钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

标准名称	抗生素类药品中阿洛西林钠的检测
标准号	GB/T 12345.6-2020

适用范围

本标准适用于药品、原料药及中间体中阿洛西林钠的含量测定、杂质分析及稳定性研究，涵盖注射液、粉针剂等剂型。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（梯度洗脱），流速1.0 mL/min，检测波长220 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）	0.05 μg/mL
定量限（LOQ）	0.15 μg/mL

质控样品要求

质控样品需包含空白基质及加标样品，加标浓度为待测物定量限的1倍、2倍和5倍，每批次检测需包含至少10%的平行样，RSD应小于5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：称取0.1 g样品，用pH 7.0磷酸盐缓冲液溶解并定容至50 mL，过0.22 μm滤膜；
2. 色谱系统平衡：流动相初始比例运行30分钟；
3. 进样分析：进样量20 μL，记录色谱峰面积；
4. 数据计算：外标法计算阿洛西林钠含量。

特别说明

1. 阿洛西林钠对光敏感，实验需避光操作；
2. 流动相需现配现用，防止乙腈挥发导致比例变化；
3. 若杂质峰与主峰分离度小于1.5，需调整梯度洗脱程序。

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