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醋酸可的松

CCAD300163

Cortisone Acetate

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50-04-4

250mg

CATO

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醋酸可的松介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-03-06 00:00:00
结构式：
醋酸可的松

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国家标准GB/T XXXXX-XXXX《药品中醋酸可的松的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T XXXXX-XXXX《药品中醋酸可的松的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料、制剂及中间体中醋酸可的松的含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水（40:60），检测波长240nm。
检出限与定量限	检出限为0.1μg/mL，定量限为0.3μg/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、阴性对照及加标回收样品，加标浓度覆盖待测物实际浓度范围。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤）；2. 色谱条件优化；3. 标准曲线绘制；4. 重复性验证。
特别说明	需严格控制流动相pH值（6.8±0.1），避免色谱峰拖尾；样品需避光保存。

行业标准YY/T XXXX-XXXX《医用激素类物质检测通用要求》

标准名称及标准号	YY/T XXXX-XXXX《医用激素类物质检测通用要求》
适用范围	涵盖医用激素类物质（包括醋酸可的松）的检测流程、实验室规范及数据报告要求。
核心检测方法	通用色谱/质谱联用技术（LC-MS/MS），适用于痕量级激素检测。
检出限与定量限	LC-MS/MS法检出限为0.05μg/mL，定量限为0.15μg/mL。
质控样品要求	每批次检测需包含至少3个平行样，相对标准偏差（RSD）需≤5%。
关键实验步骤	1. 样品衍生化（如适用）；2. 质谱参数优化；3. 基质效应评估；4. 内标法定量。
特别说明	需验证方法特异性，排除结构类似物干扰；实验人员需接受激素类物质操作培训。

国家标准GB XXXX-XXXX《化学药品杂质控制指导原则》

标准名称及标准号	GB XXXX-XXXX《化学药品杂质控制指导原则》
适用范围	针对醋酸可的松等原料药及制剂中杂质鉴定、限值设定及控制策略。
核心检测方法	强制降解试验结合HPLC-DAD法，杂质限度需符合ICH Q3要求。
检出限与定量限	杂质检出限为报告阈值0.05%，定量限为0.15%。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品及未知杂质分离验证样品。
关键实验步骤	1. 强制降解（酸、碱、氧化、光照）；2. 杂质谱比对；3. 毒理学评估。
特别说明	需明确区分工艺杂质与降解杂质，储存条件需根据降解实验结果制定。

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