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醋酸可的松_50-04-4
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醋酸可的松

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醋酸可的松介绍:


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有效期:2028-03-06 00:00:00
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醋酸可的松

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部 - 醋酸可的松质量标准(标准号:ChP 2020)
2. 适用范围
本标准适用于醋酸可的松原料药及制剂的质量控制,包括性状、鉴别、检查(如有关物质、残留溶剂)和含量测定。
3. 核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,以甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长240 nm,用于含量测定和有关物质分析。
4. 检出限与定量限
有关物质检测限为0.05%(相对于主成分),定量限为0.1%;含量测定方法定量限为标示量的98.0%-102.0%。
5. 质控样品要求
系统适用性试验要求理论板数≥2000,分离度≥1.5;对照品溶液需使用国家药品标准物质(如可的松对照品)。
6. 关键实验步骤
样品前处理需避光操作,溶解时使用无水乙醇;色谱运行前需平衡系统至基线稳定,进样体积为20 μL。
7. 特别说明
醋酸可的松对光敏感,实验过程需避光;若检测结果超出限度,需复核溶剂残留(如甲醇≤0.3%)。

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