伊马替尼甲磺酸盐_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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伊马替尼甲磺酸盐

CCAD302092

Imatinib Mesylate

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220127-57-1

10mg

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伊马替尼甲磺酸盐介绍：

交货时间：7天
有效期：大于1年
结构式：
伊马替尼甲磺酸盐

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国家标准解读：YBB00162004-2015《药物有关物质检查法》

标准名称及标准号

YBB00162004-2015《药物有关物质检查法》

适用范围

适用于化学药物中有关物质（包括伊马替尼甲磺酸盐及其衍生物）的定性及定量分析。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长260 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分浓度计）。

质控样品要求

需平行制备3份加标样品，加标浓度为定量限水平；系统适应性溶液要求理论板数≥2000，分离度≥1.5。

关键实验步骤

1. 供试品溶液制备：精密称取样品溶解于甲醇-水混合溶剂
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃
3. 系统适应性试验：连续进样5针，RSD≤2.0%
4. 杂质峰积分：采用基线扣除法

特别说明

1. 需注意甲磺酸盐在高温下的稳定性，溶液现配现用
2. 当杂质峰面积超过LOQ时需进行质谱确认
3. 方法验证需包含强制降解试验（酸、碱、氧化条件）

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