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盐酸美金刚_41100-52-1
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盐酸美金刚

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盐酸美金刚介绍:


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结构式:
盐酸美金刚

您正在浏览的产品:盐酸美金刚

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药品中盐酸美金刚的测定 高效液相色谱法》GB/T 36081-2018
适用范围
本标准适用于原料药、制剂及生物样品中盐酸美金刚的含量测定及相关杂质分析,涵盖片剂、胶囊、注射剂等常见剂型。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(50:50),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,柱温30℃。
检出限与定量限
盐酸美金刚的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。杂质检测限要求为报告阈值0.1%。
质控样品要求
1. 每批次需包含空白样品、加标样品及平行样;
2. 加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点;
3. 回收率范围应为90%-110%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取样品,用流动相溶解并超声提取15分钟;
2. 过滤:经0.45 μm微孔滤膜过滤;
3. 进样:进样量20 μL,记录色谱图;
4. 系统适应性:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明
1. 实验过程需避光操作;
2. 流动相需现配现用,防止乙腈挥发导致比例变化;
3. 杂质分析时需同步进行强制降解试验(酸、碱、氧化、光照条件);
4. 方法验证需包含专属性、线性、精密度及准确度。

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