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盐酸地尔硫卓_33286-22-5
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盐酸地尔硫卓

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盐酸地尔硫卓介绍:


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盐酸地尔硫卓

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国家标准:GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
标准名称及标准号GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则
适用范围适用于化学药品(包括盐酸地尔硫卓)的定性定量分析,尤其是复杂基质中目标化合物的分离检测。
核心检测方法采用高效液相色谱法(HPLC),以C18色谱柱为分离介质,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长237 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL。
质控样品要求需包含空白样品、加标回收样品(加标浓度覆盖待测范围)和平行样,回收率应控制在85%-115%,RSD≤5%。
关键实验步骤1. 样品前处理:溶解后过0.45 μm滤膜;2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min;3. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000。
特别说明流动相需现配现用,避免盐析出堵塞色谱柱;进样前需充分平衡系统。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
标准名称及标准号YY/T 1467-2016 药物溶出度测定法
适用范围适用于片剂或胶囊中盐酸地尔硫卓的溶出度检测,评估制剂质量。
核心检测方法桨法或篮法,溶出介质为pH 4.5醋酸盐缓冲液,转速50 rpm,紫外分光光度法检测。
检出限与定量限紫外法定量限(LOQ)为标示量的5%。
质控样品要求溶出量需在15 min内达到80%以上,6片溶出度RSD≤10%。
关键实验步骤1. 溶出介质脱气处理;2. 定时取样后立即过滤并补液;3. 检测波长237 nm。
特别说明需验证溶出介质中药物稳定性,避免降解影响结果。
国家标准: 化学试剂 标准滴定溶液的制备
标准名称及标准号GB/T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备
适用范围间接支持盐酸地尔硫卓原料药的含量测定(如非水滴定法)。
核心检测方法规定高氯酸滴定液的配制与标定方法,用于原料药的酸碱滴定分析。
质控要求滴定液需定期复标,标定结果相对误差≤0.1%。

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