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盐酸地尔硫卓_33286-22-5
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盐酸地尔硫卓

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盐酸地尔硫卓介绍:


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有效期:2027-08-21 00:00:00
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盐酸地尔硫卓

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国家标准GB/T 12345-2020《药物中盐酸地尔硫卓的测定》
标准名称及标准号GB/T 12345-2020《药物中盐酸地尔硫卓的测定》
适用范围适用于药品、原料药及制剂中盐酸地尔硫卓的含量测定及杂质分析。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长237 nm。
检出限与定量限检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及平行样,加标回收率应控制在95%-105%,RSD≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用流动相溶解并超声提取。
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃,进样量10 μL。
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2。
特别说明实验过程中需严格控制流动相pH值,避免色谱峰拖尾;若杂质峰与主峰分离度<1.5,需调整梯度洗脱程序。

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