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盐酸地尔硫卓

CCAD300869

Diltiazem Hydrochloride

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33286-22-5

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盐酸地尔硫卓介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-08-21 00:00:00
结构式：
盐酸地尔硫卓

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部盐酸地尔硫卓标准（标准号：ChP 2020）

适用范围

适用于盐酸地尔硫卓原料药及其制剂的鉴别、纯度检查、含量测定及相关物质控制，涵盖片剂、注射剂等剂型。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）为主：采用反相C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长为240 nm，外标法进行定量。

检出限与定量限

有关物质检测的定量限为0.05%，检出限为0.02%；含量测定的定量限为标示量的80%-120%，RSD≤2.0%。

质控样品要求

需使用系统适用性溶液（含主成分与已知杂质）、对照品溶液（梯度浓度）及空白溶液进行验证，对照品纯度≥99.5%，杂质对照品需标明来源。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称定后溶解于甲醇-水混合溶剂；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥3000，分离度≥1.5。

特别说明

磷酸盐缓冲液需严格控制pH值（±0.05），色谱柱使用前需用流动相充分平衡；若检测有关物质，需验证方法对特定杂质（如去甲基地尔硫卓）的分离能力。

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