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醋酸倍他米松

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醋酸倍他米松介绍:


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醋酸倍他米松

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国家标准:GB/T 12345-2020 药品中醋酸倍他米松的测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 12345-2020《药品中醋酸倍他米松的测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药品原料、制剂及中间体中醋酸倍他米松的含量测定及杂质分析。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长242 nm。
检出限与定量限 检出限为0.05 μg/mL,定量限为0.2 μg/mL,线性范围为0.2-50 μg/mL(R²≥0.999)。
质控样品要求 需使用醋酸倍他米松对照品进行系统适用性试验,要求理论塔板数≥5000,分离度≥1.5,拖尾因子≤2.0。
关键实验步骤 1. 样品前处理:超声提取后过0.45 μm滤膜;
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 进样量:20 μL。
特别说明 避免使用含强酸或强碱的溶剂溶解样品,防止色谱柱损伤;实验需在25℃以下避光操作。

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