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异氟泼尼松

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异氟泼尼松介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-01-24 00:00:00
结构式：
异氟泼尼松

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国家标准：GB/T 37528-2019 药物中糖皮质激素类成分检测液相色谱-串联质谱法

标准名称及标准号	GB/T 37528-2019 《药物中糖皮质激素类成分检测液相色谱-串联质谱法》
适用范围	适用于药品、保健品及原料药中异氟泼尼松等糖皮质激素的定性及定量分析，检测浓度范围为0.01-10 mg/kg。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱。
检出限与定量限	异氟泼尼松检出限（LOD）为0.005 mg/kg，定量限（LOQ）为0.01 mg/kg。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度），加标回收率应为80%-120%，平行样相对标准偏差（RSD）≤15%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：超声提取后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件：流速0.3 mL/min，柱温40℃； 3. 质谱参数：电喷雾离子源（ESI+），多反应监测（MRM）模式。
特别说明	实验需在避光条件下操作，避免目标物降解；质谱仪需每日校准，确保质量精度偏差≤0.05 Da。

行业标准：YY/T 1748-2020 医用糖皮质激素类制剂质控规范

标准名称及标准号	YY/T 1748-2020 《医用糖皮质激素类制剂质控规范》
适用范围	适用于注射液、片剂等医用制剂中异氟泼尼松的含量均匀度、降解产物及微生物限度检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器，色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液。
检出限与定量限	异氟泼尼松的LOQ为0.1 μg/mL（注射液）和0.05 mg/g（片剂）。
质控样品要求	需检测至少3个批次样品，每批次平行测定6次，含量RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶解：注射液直接稀释，片剂需研磨后超声提取； 2. 系统适应性测试：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。
特别说明	需严格控制流动相pH值（2.8±0.1），避免色谱峰拖尾；检测波长设置为242 nm。

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