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丙磺舒

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丙磺舒介绍：

交货时间：现货
有效期：2028-01-16 00:00:00
结构式：
丙磺舒

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国家标准《中国药典》2020年版二部（丙磺舒含量测定）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（丙磺舒含量测定），标准编号：ChP 2020 Vol II
适用范围	适用于丙磺舒原料药及其制剂中主成分含量的测定，确保药品质量符合药用要求。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-冰醋酸（60:40:1）为流动相，检测波长248 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用已知浓度的丙磺舒对照品溶液作为质控样品，平行测定3份，RSD应≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品溶液制备（精密称定后溶解）；2. 色谱条件设置（流速1.0 mL/min，柱温30℃）；3. 进样量20 μL；4. 峰面积积分计算含量。
特别说明	流动相需过滤脱气，系统适用性试验中理论塔板数应不低于3000，分离度＞1.5。

行业标准YY/T 1467-2016（药物中有关物质检查）

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药物中有关物质检查高效液相色谱法
适用范围	适用于丙磺舒原料药及其制剂中有关物质（如降解产物、中间体）的定性及定量分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长245 nm。
检出限与定量限	各杂质检出限为0.1%，定量限为0.3%。
质控样品要求	需加标已知杂质对照品，回收率应在90%-110%之间，重复性RSD≤5.0%。
关键实验步骤	1. 强制降解试验（酸、碱、氧化、高温处理）；2. 杂质谱分析；3. 限度计算（单个杂质≤0.5%）。
特别说明	需进行空白溶剂干扰试验，确认杂质峰来源，必要时采用质谱确认结构。

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