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头孢他美酯盐酸盐

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头孢他美酯盐酸盐介绍:


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头孢他美酯盐酸盐

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相关国家标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(头孢他美酯相关检测方法)
适用范围 适用于头孢他美酯原料药及制剂的含量测定、有关物质检测及鉴别。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长为254 nm。
检出限与定量限 有关物质检测限为0.05%,定量限为0.1%;含量测定定量限为标示量的98.0%-102.0%。
质控样品要求 需平行制备3份供试品溶液,系统适用性溶液重复进样RSD≤2.0%,回收率应在95%-105%范围内。
关键实验步骤 1. 样品溶解:使用磷酸盐缓冲液超声溶解;
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min;
3. 系统适用性测试:理论板数≥2000。
特别说明 检测过程中需严格控制流动相pH值(2.5±0.1),避免头孢他美酯降解。
标准名称及标准号 GB/T 20768-2006 液相色谱-质谱联用方法通则
适用范围 适用于头孢类化合物(包括头孢他美酯)的定性及定量分析。
核心检测方法 LC-MS/MS法:电喷雾离子源(ESI+),多反应监测模式(MRM),定量离子对为m/z 584→208。
检出限与定量限 方法检出限为0.01 mg/kg,定量限为0.05 mg/kg。
质控样品要求 每批次需包含空白加标样品,加标回收率应≥80%,质控样相对标准偏差≤15%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:固相萃取净化;
2. 质谱参数:毛细管电压3.5 kV,脱溶剂气温度350℃;
3. 数据采集:采用正离子模式。
特别说明 需定期校准质谱质量轴,确保质量精度误差≤0.1 Da。

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